Theo một phân tích sơ bộ được trình bày tại Hội nghị AIDS Quốc tế lần thứ 24 (AIDS 2022) thì việc sử dụng PrEP bằng đường uống trong thời kỳ mang thai cho thấy nó không có hại cho sự phát triển lâu dài của trẻ em. Nghiên cứu đã xem xét kết quả tăng trưởng và phát triển thần kinh của trẻ sơ sinh từ hai đến ba tuổi có mẹ đã sử dụng PrEP (tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine) trong thời kỳ mang thai và không tìm thấy sự khác biệt nào giữa với trẻ có mẹ không sử dụng PrEP. Các nghiên cứu t
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo phụ nữ mang thai và cho con bú có nguy cơ nhiễm HIV nên được cung cấp PrEP hàng ngày có chứa tenofovir disoproxil fumarate (TDF). Khuyến nghị này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nhiều phụ nữ nhiễm HIV đã sử dụng TDF trong thời kỳ mang thai, cũng như một số dữ liệu từ những người sử dụng PrEP, cho thấy rằng nó an toàn cho cả mẹ và trẻ sơ sinh.
Cho đến nay, chỉ có sáu nghiên cứu thông tin về tính an toàn của PrEP trong thai kỳ, mặc dù những nghiên cứu này đã mang lại kết quả đáng yên tâm. Tuy nhiên, có ba nghiên cứu trong đó dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm ban đầu về hiệu quả của PrEP (FEM-PrEP, VOICE và Partners PrEP) trong đó mang thai là tiêu chí loại trừ, nghĩa là ngừng PrEP khi phát hiện có thai. Do đó, các nghiên cứu này chỉ cung cấp dữ liệu về việc sử dụng PrEP trong thời gian ngắn, sớm trong ba tháng đầu thai kỳ. Các nghiên cứu khác đã bao gồm phụ nữ mang thai nhưng chỉ đánh giá kết quả của trẻ sơ sinh cho đến một năm sau khi sinh, có nghĩa là một số câu hỏi vẫn còn liên quan đến sự an toàn lâu dài của việc tiếp xúc với PrEP cho trẻ sơ sinh.
Do cần có thêm những bằng chứng, một nhóm các nhà nghiên cứu từ Bệnh viện Quốc gia Kenyatta và Đại học Washington đã thiết kế nghiên cứu PrIMA-X để cung cấp dữ liệu dài hạn về sự an toàn của việc sử dụng PrEP trong thai kỳ. Nghiên cứu liên quan đến việc đo lường sự tăng trưởng và phát triển thần kinh ở trẻ em có và không tiếp xúc với PrEP trước khi sinh từ sơ sinh đến năm năm tuổi. PrIMA-X là một nghiên cứu thuần tập quan sát, là phần mở rộng của một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên lớn hơn - nghiên cứu về việc sử dụng PrEP cho các bà mẹ trong chăm sóc trước sinh sản (PrIMA).
Trong nghiên cứu PrIMA, 4447 phụ nữ âm tính với HIV ở miền tây Kenya đã được đăng ký và cung cấp PrEP trong thời kỳ mang thai của họ và được đánh giá định kỳ đến chín tháng sau khi sinh, bất kể họ có dùng PrEP hay không. PrIMA-X đăng ký các cặp mẹ - con tại 4 địa điểm PrIMA và theo dõi họ cho đến sinh nhật lần thứ năm của đứa trẻ (hoặc 60 tháng sau khi sinh). Cỡ mẫu của nghiên cứu vẫn đang tiếp tục được mở rộng, do đó, phân tích sơ bộ được trình bày tại AIDS 2022 tập trung vào kết quả của trẻ sơ sinh từ 24 đến 36 tháng.
Các y tá nghiên cứu đánh giá sự tăng trưởng và phát triển thần kinh của trẻ trong khoảng thời gian sáu tháng. Sự phát triển thần kinh được đo bằng bảng câu hỏi Độ tuổi và giai đoạn - một bảng câu hỏi tiêu chuẩn được thực hiện với các bà mẹ nhằm đánh giá nhiều chủ đề xã hội và tình cảm, chẳng hạn như giao tiếp và hành vi.
Tại thời điểm phân tích, dữ liệu có cho 664 cặp mẹ con. Tuổi trung bình của bà mẹ và trẻ em khi tham gia vào nhóm thuần tập lần lượt là 28 tuổi và 26 tháng. Chỉ có 119 (17%) bắt đầu PrEP khi mang thai. Các bà mẹ bắt đầu sử dụng PrEP khi thai được 27 tuần tuổi, dùng thuốc này trong khoảng thời gian trung bình là 2,4 tháng khi mang thai, và 54% tiếp tục sử dụng PrEP 9 tháng sau khi sinh.
Không có sự khác biệt giữa các nhóm bà mẹ đã và chưa sử dụng PrEP trong thai kỳ liên quan đến tình trạng hôn nhân, trình độ học vấn, số con còn sống hoặc sinh non. Tuy nhiên, nhiều bà mẹ đã sử dụng PrEP trong thai kỳ có bạn tình nhiễm HIV hơn những bà mẹ không sử dụng PrEP (13% so với 3%).
Trong phân tích thống kê của họ về mối liên quan giữa việc tiếp xúc với PrEP trước khi sinh với sự tăng trưởng và phát triển thần kinh, các nhà nghiên cứu đã điều chỉnh một số khác biệt tiềm ẩn giữa những người đã sử dụng và không sử dụng PrEP trong khi mang thai. Những yếu tố này bao gồm tuổi, tình trạng HIV của bạn tình, chẩn đoán giang mai khi mang thai và thời gian mang thai. Bên cạnh đó, nghiên cứu này cho thấy rằng trẻ sơ sinh tiếp xúc với PrEP trong khi mang thai không hoặc khó có nguy cơ bị thấp còi, gầy còm hoặc nhẹ cân hơn trẻ không tiếp xúc với PrEP. Chiều dài và cân nặng của trẻ giống nhau khi 24, 30 hoặc 36 tháng. Sự phát triển thần kinh giữa trẻ sơ sinh tiếp xúc với bất kỳ PrEP nào trong thai kỳ và những trẻ không được tiếp xúc cũng giống nhau.
Do đó, những phát hiện sơ bộ này hỗ trợ các nghiên cứu trước đây chỉ ra rằng sử dụng PrEP trong thai kỳ là an toàn. Tuy nhiên, số bà mẹ đã sử dụng PrEP trong thai kỳ tương đối ít. Các nhà nghiên cứu hy vọng sẽ kết nạp thêm 525 cặp mẹ con và sẽ tiếp tục thu thập dữ liệu cho đến 60 tháng sau khi sinh - điều này sẽ làm sáng tỏ sự an toàn lâu dài của PrEP trong thai kỳ.
Trong tương lai, nhóm nghiên cứu dự định sẽ đánh giá mối quan hệ giữa việc sử dụng PrEP trong thai kỳ với mật độ xương và nhận thức thần kinh của trẻ sơ sinh. Họ cũng sẽ phân tích mức độ phơi nhiễm PrEP bằng cách sử dụng mẫu tóc và mẫu máu khô (chính xác hơn là dựa vào tự báo cáo) để xem mức độ phơi nhiễm PrEP có ảnh hưởng đến kết quả của trẻ sơ sinh hay không.
