Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt phương pháp điều trị bằng thuốc tiêm đầu tiên để dự phòng trước phơi nhiễm với HIV

Thuốc được cung cấp hai tháng một lần thay vì thuốc uống hàng ngày là công cụ quan trọng trong nỗ lực chấm dứt đại dịch HIV

Ngày 20/12/2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc sử dụng Apretude (hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài cabotegravir) cho người lớn và thanh thiếu niên có nguy cơ (với cân nặng ít nhất 35 kg) để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP. Apretude được tiêm đầu tiên dưới dạng hai mũi tiêm khởi đầu cách nhau một tháng, và sau đó cứ hai tháng một lần. Bệnh nhân có thể bắt đầu điều trị bằng Apretude hoặc uống cabotegravir (Vocabria) trong bốn tuần để đánh giá mức độ dung nạp thuốc.

Debra Birnkrant - Giám đốc Bộ phận Chống vi rút tại Trung tâm FDA cho biết: “Việc phê duyệt này bổ sung thêm một biện pháp quan trọng trong nỗ lực chấm dứt đại dịch HIV bằng cách cung cấp lựa chọn đầu tiên để ngăn ngừa HIV mà không liên quan đến việc uống thuốc hàng ngày”. “Mũi tiêm này, được tiêm hai tháng một lần, sẽ rất quan trọng để giải quyết đại dịch HIV ở Hoa Kỳ, bao gồm việc giúp đỡ những người có nguy cơ cao và một số nhóm nhất định gặp khó khăn trong việc tuân thủ uống thuốc hàng ngày”.

Theo FDA, những thành tựu đáng kể đã đạt được trong việc tăng cường sử dụng PrEP để phòng chống HIV ở Hoa Kỳ và dữ liệu sơ bộ cho thấy vào năm 2020, khoảng 25% trong số 1,2 triệu người được khuyến nghị sử dụng PrEP, so với chỉ khoảng 3% trong năm 2015. Sử dụng PrEP yêu cầu mức độ tuân thủ điều trị cao để có hiệu quả, tuy nhiên một số cá nhân và nhóm có nguy cơ cao, chẳng hạn như nam thanh niên quan hệ tình dục đồng giới, thường có xu hướng ít tuân thủ uống thuốc hàng ngày. Bên cạnh đó, các yếu tố cá nhân khác, chẳng hạn như rối loạn sử dụng chất kích thích, trầm cảm, nghèo đói và che giấu việc sử dụng thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ điều trị. Người ta kỳ vọng rằng việc áp dụng PrEP dạng tiêm có tác dụng kéo dài sẽ làm tăng sự hấp thụ và tuân thủ điều trị PrEP ở những nhóm này.

Tính an toàn và hiệu quả của Apretude để giảm nguy cơ nhiễm HIV đã được đánh giá trong hai thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên so sánh Apretude với Truvada, một loại thuốc uống một lần mỗi ngày cho HIV PrEP. Thử nghiệm 1 bao gồm nam giới không nhiễm HIV và phụ nữ chuyển giới có quan hệ tình dục đồng giới và có hành vi nguy cơ lây nhiễm HIV cao. Thử nghiệm 2 bao gồm những phụ nữ chuyển giới chưa bị nhiễm có nguy cơ nhiễm HIV.

Những người tham gia dùng Apretude bắt đầu thử nghiệm với cabotegravir (dạng uống, viên nén 30 mg) và giả dược hàng ngày trong tối đa năm tuần, tiếp theo là tiêm Apretude 600mg vào tháng thứ nhất và thứ hai, sau đó cứ hai tháng một lần và một viên giả dược hàng ngày.

Những người tham gia sử dụng Truvada bắt đầu thử nghiệm dùng Truvada dạng uống và giả dược hàng ngày trong tối đa 5 tuần, tiếp theo là uống Truvada hàng ngày và tiêm bắp giả dược vào các tháng một, hai và hai tháng một lần sau đó.

Trong thử nghiệm 1, 4.566 người chuyển giới nam và nữ chuyển giới quan hệ tình dục đồng giới đã nhận được Apretude hoặc Truvada. Thử nghiệm đo tỷ lệ nhiễm HIV trong số những người tham gia thử nghiệm dùng cabotegravir hàng ngày, sau đó là tiêm Apretude hai tháng một lần so với Truvada uống hàng ngày. Thử nghiệm cho thấy những người tham gia dùng Apretude có nguy cơ nhiễm HIV ít hơn 69% so với những người tham gia dùng Truvada.

Trong thử nghiệm 2, 3.224 phụ nữ chuyển giới đã nhận được Apretude hoặc Truvada. Thử nghiệm đo lường tỷ lệ nhiễm HIV ở những người tham gia uống cabotegravir và tiêm Apretude so với những người uống Truvada. Thử nghiệm cho thấy những người tham gia sử dụng Apretude có nguy cơ bị nhiễm HIV thấp hơn 90% so với những người tham gia sử dụng Truvada.

Các tác dụng phụ xảy ra thường xuyên hơn ở những người tham gia nhận Apretude so với những người tham gia nhận Truvada trong cả hai thử nghiệm bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, sốt (bồn chồn), mệt mỏi, đau lưng, đau cơ và phát ban.

Apretude chỉ được kê đơn cho những người được xác nhận là âm tính với HIV ngay trước khi bắt đầu dùng thuốc và trước mỗi lần tiêm để giảm nguy cơ kháng thuốc. Các biến thể HIV kháng thuốc đã được xác định ở những người nhiễm HIV chưa được chẩn đoán khi họ sử dụng Apretude cho HIV PrEP. Những cá nhân bị nhiễm HIV trong khi nhận Apretude cho PrEP phải chuyển sang một phác đồ điều trị HIV hoàn chỉnh. Trên nhãn thuốc cũng bao gồm các cảnh báo và thận trọng liên quan đến phản ứng quá mẫn, nhiễm độc gan (tổn thương gan) và rối loạn trầm cảm.